Nueva NOM-249: Requisitos mínimos para la preparación y dispensación de mezclas estériles nutricionales y medicamentosas



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Actualidad Legal • 10 de marzo de 2011

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Por considerarlo de su interés les informamos que el pasado 4 de marzo de 2011, se publicó, en el Diario Oficial de la Federación, la Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, la cual establece los requisitos mínimos necesarios para la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, así como para los establecimientos dedicados a dichas actividades (la “NOM-249”), de la cual adjuntamos copia para su fácil referencia.

La NOM-249 entrará en vigor a los 180 (ciento ochenta) días naturales de su publicación, es decir el 31 de agosto de 2011, a excepción del numeral 6.1 referente a los requisitos de escolaridad con los que tiene que contar el responsable de la preparación de las mezclas, esta disposición entrará en vigor a los 18 (diez y ocho) meses, es decir el 4 de septiembre de 2012.

En términos generales, la NOM-249 establece los lineamientos arquitectónicos y de organización con los que deberán contar los establecimientos dedicados a la preparación o elaboración de mezclas nutricionales o medicamentosas las cuales son elaboradas mediante la combinación de productos terminados y aprobados de diferentes laboratorios o fabricantes y que son mezclados en las proporciones y cantidades establecidas en la prescripción médica correspondiente a efecto de elaborar un producto individualizado a las necesidades del paciente, en específico aquellos que pueden llegar a contar con una vida útil de 12 (horas) a 7 (siete) días.

Los establecimientos dedicados a este tipo de actividades deberán estar debidamente autorizados para tales efectos mediante la licencia sanitaria correspondiente y contar con un responsable sanitario en todo caso, de forma previa al inicio de sus operaciones.

De igual forma, en esta NOM-249 se establece el procedimiento mediante el cual la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (“COFEPRIS”), llevará a cabo el procedimiento para el otorgamiento de la licencia sanitaria correspondiente, con base en lo establecido por el Artículo 162 del Reglamento de Insumos para la Salud.

En ese sentido, una vez que la COFEPRIS reciba la solicitud de licencia sanitaria, se le deberá requerir al solicitante cualquier documentación faltante en un plazo de 5 (cinco) días hábiles y, en caso de cumplir con los requisitos establecidos para tales efectos, dicha autoridad procederá a efectuar una visita de verificación para constatar que el establecimiento a ser autorizado efectivamente cumple con los requisitos arquitectónicos y de organización establecidos en la referida NOM-249.

En caso de que la autoridad constate en la visita de verificación descrita en el párrafo anterior la existencia de inconformidades con la NOM-249, lo hará saber por escrito al interesado, otorgándole un plazo de 40 (cuarenta) días hábiles para efectuar las correcciones pertinentes y efectuar una segunda verificación.

Una vez que, derivado de la visita de verificación, la COFEPRIS compruebe cabal cumplimiento de la NOM-249, esta autoridad procederá a emitir la licencia sanitaria correspondiente dentro de los 60 (sesenta) días hábiles contados a partir de dicha visita de verificación.


En caso de requerir información adicional favor de comunicarse con el socio responsable de sus asuntos o con uno de los abogados mencionados a continuación:

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